Минимальный остаточный срок годности лекарств поступающих на склад

Минимальный остаточный срок годности лекарств поступающих на склад — Правовая помощь

Большинство поставщиков предлагают утвердить в договоре тот остаточный срок годности ЛП, какой им выгодно. Обычно этот предел варьируется от 80 до 50%.

Но может ли срок годности в этих пределах, после прохождения огромной цепочки фирм-посредников, которые при этом могут находиться на разных концах страны, обеспечить качество конечному потребителю? При прохождении товара возникает возможность возврата, срок прохождения товара при этом увеличивается. Единственное указание по сроку годности существует в п.5.9. ОСТа 91500.

05.005-2002, абзац по возврату товара: «оставшийся срок годности является приемлемым». Остается вопрос: а какой срок годности является приемлемым? Как вести себя аптечным организациям при заключении договоров?

Согласно Гражданскому кодексу РФ сроком годности признается «срок, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению». Законодательство определяет и перечень таких товаров, в который входят, в частности, ЛП.

В свою очередь, необходимость строгого правового регулирования обращения лекарственных средств обусловлена их высокой социальной значимостью как объектов гражданского оборота.

Крайне важно, чтобы до конечного потребителя лекарственные средства доходили не только эффективными, но и безопасными для здоровья.

Необходимо и достаточно

Одним из важных параметров, влияющих на качество фармпродукции, является срок годности. Однако в российском законодательстве данная проблема остается без должного внимания.

Так, единственным закрепленным положением, касающимся срока годности препарата, является обязанность продавца «передать покупателю с таким расчетом, чтобы он мог быть использован по назначению до истечения срока годности» (ст.472 ГК РФ). До 2010 г.

в Правилах оптовой торговли лекарственными препаратами было еще одно указание на срок годности: в п.5.9 закреплялось понятие «приемлемый срок годности», однако конкретных критериев, которые бы позволяли определить, какой срок считается приемлемым, закон не предусматривал.

Таким образом, на сегодняшний момент главный вопрос заключается в том, какой период следует считать достаточным для использования по назначению, особенно в контексте ЛП.

Большинство из них, в отличие от продуктов питания, например, не может быть использовано в течение короткого промежутка времени, поскольку рассчитаны на определенный курс лечения, в рамках которого пациент должен принимать это средство.

Можно ли считать «использованием по назначению» ситуацию, когда пациент до окончания срока годности может принять только половину таблеток?

При этом суд, основываясь на ст.472 ГК РФ, может встать на сторону поставщика, признавая даже непродолжительный срок достаточным для реализации товара, а ссылку на этот срок — недостаточным основанием для неисполнения покупателем своих обязанностей по оплате товара. Это делает аптечные организации самым уязвимым звеном в цепи обращения лекарств.

Помочь решить данную проблему могут стандарты, принятые за рубежом, о внедрении в российскую практику которых все активнее говорят в последние годы. Прежде всего к ним можно отнести стандарты надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и надлежащей аптечной практики (GPP).

Стандарты GMP распространяются на фармпроизводителей. Соблюдение ими стандартов GMP позволит с большей уверенностью говорить, что заявленный на упаковке препарата срок годности соответствует действительному. Еще большее значение при обращении лекарств имеют стандарты GDP, регулирующие деятельность оптовых продавцов.

Так, касательно срока годности можно выделить положение об оборачиваемости ЛП на складе, а также уже закрепленный в российской правовой системе компьютеризированный учет препаратов с ограниченным сроком годности.

Оборачиваемость позволяет минимизировать нахождение препарата на оптовом складе, а значит, увеличить время, которое препарат будет находиться непосредственно у конечного потребителя. Кроме того, регламентируется процедура возврата, позволяющая осуществить ее в кратчайшие сроки.

Наконец, стандарты GPP позволяют достичь таких же результатов на уровне аптечных организаций. Соблюдение этих норм всеми участниками обращения ЛП будет гарантировать качество лекарств, вне зависимости от оставшегося срока годности.

Помимо внедрения указанных стандартов необходимо и совершенствование собственно российского законодательства. Так, необходима конкретизация понятия «приемлемого срока» для разных категорий товаров.

Это же условие можно включить и в договор с каждым конкретным поставщиком.

Давайте договоримся

Если говорить о сегодняшней ситуации, то единственным спасением аптечных организаций является свобода договора и способность диктовать условия, выгодные им. Так, чтобы снизить риски, необходимо включение в договор условий, которые помогут сбалансировать интересы сторон.

Во-первых, установить в договоре ответственность поставщика при поставке товара за рамками установленного срока годности (например, менее 50%), вплоть до отказа от приемки товара. Во-вторых, возможно включить в договор условие о возврате поставщику товара, не реализованного до истечения срока годности.

При этом существует точка зрения, согласно которой в этом случае, учитывая добросовестное исполнение обязательств продавцом, возврат оформляется в виде нового договора поставки, где стороны меняются ролями. В свою очередь, обязательство покупателя по оплате товара по первоначальному договору может быть на основании ст.

410 ГК РФ полностью или частично прекращено зачетом встречного требования об оплате поставщиком возвращенного товара.

Подводя итог, стоит отметить, что на данный момент не существует механизмов, которые бы позволили эффективно защищать интересы аптек в отношениях с поставщиками.

А на фоне недостаточной разработанности правовых норм о сроке годности очевидно, что эта проблема требует скорейшего решения на законодательном уровне.

Это позволит сбалансировать интересы организаций оптовой торговли и аптек, а значит, и гарантировать качество лекарств для конечного потребителя.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/articles/srok-godnosti-juridicheskij-aspekt.html

Сроки хранения продуктов питания в общественном питании

Одна из актуальных проблем, которая затрагивает практически всех производителей и покупателей – срок годности товара. Для каждой категории продуктов она составляет разные цифры. Важно знать и понимать, что ошибки в дате дозволенного употребления продукта приводят к негативным последствиям и санкциям, согласно законодательству.

Остаточный срок годности на момент поставки продуктов питания по 44 ФЗ

Данный период времени устанавливается в случаях, если некоторые качественные характеристики продукции были утрачены. К примеру, вследствие нарушения условий хранения.

Тогда продуктовое изделие выставляется на аукцион, реализуясь в соответствии с процентом остаточного периода срока годности. Как правило, он составляет до 80%.

Еще стоит помнить про такие продукты, как мед. Официально срок годности меда равен одному году, но это касается лишь лечебных свойств. Вкусовые же качества сохраняются практически без изменений, чем и пользуются недобросовестные продавцы.

Правила и сроки хранения продуктов питания

Все товары подразделяются на три категории. В соответствии с этим варьируется и время возможного употребления продуктовых изделий:

• особо скоропортящиеся – время хранения которых составляют от 6 до 72 часов. Такую продукцию следует держать в холодной температуре, максимум +6°С;
• скоропортящиеся – температура хранения которых также не превышает +6°С, однако период употребления составляет от 3 до 30 дней;
• нескоропортящиеся – позволено хранить более месяца.

Срок годности продуктов питания по ГОСТу

Период возможного использования продуктовых изделий зависит от того, к какой категории они относятся. Разберём подробно каждую группу.

Особо скоропортящиеся:

• молочная продукция (максимум – 36 ч.);
• мясная продукция (до 48 ч.);
• рыба замороженная (до 48 ч.) и охлаждённая (до 24 ч.) при температуре 0 до -2°С;
• торты (до 72 ч.);
• заправленные салаты (до 12 ч.);
• пирожные (максимум – 36 ч.).

Пример особо скоропортящегося продукта — яйца. И про срок годности вареных яиц (равно как и сырых) можно почитать здесь.

Скоропортящиеся:

• топлёное молоко (до 5 дн.);
• сыр (максимум – 5 дней);
• варёная колбаса (не более 10 дн.);
• обработанный при помощи температуры творог (до 5 дней).

К нескоропортящимся относятся:

• консервы;
• макароны;
• крупы;
• карамель;
• некоторые виды овощей;
• смеси в сухом виде.

Все перечисленные числа характерны для продукции, упаковка которой не была нарушена в процессе экспорта.

Как определить срок годности продуктов питания?

Определяется период возможного применения продуктового изделия в соответствие с датой, указанной на упаковке продукции. Момент начала приемлемого употребления – это день самого изготовления.

https://www.youtube.com/watch?v=vatWA96cBPM

Если готовое продуктовое изделие состоит из нескольких компонентов, то время хранения определяется в зависимости от определённых дат возможного применения этих составляющих.

Для интересующихся — информация о сроках годности сигарет в закрытой пачке.

Утилизация продуктов питания с истекшим сроком годности

Что представляет собой утилизация? Использование непредназначенных для употребления продуктов не по их назначению. То есть, когда товару дают «второй шанс», к примеру, перепродавая его другому предприятию, происходит процесс утилизации.

Для данной процедуры не требуется заключение экспертизы. Главное условие – в присутствии соответствующих органов государственного надзора изменить свойства испортившегося товара, чтобы в дальнейшем он не использовался по назначению. Все расходы оплачиваются владельцем.

После завершения процесса утилизации, составляется договор об успешном завершении списания. Далее этот акт либо его копия отправляется в соответствующие органы для ознакомления.

Как списать продукты питания с истекшим сроком годности?

Порядок списания товаров имеет свои отличительные черты, несоблюдение которых может привести к неблагоприятным последствиям и соответствующим санкциям со стороны государства.

Порядок списания регламентируется отдельно в уставе компании. Обязательно указываются следующие пункты:

• каким образом с прилавков убираются просроченные товары;
• при каких условиях они отправляются на утилизацию;
• особенности документального регламентирования.

При обнаружении непригодных для употребления продуктовых изделий, данный факт заносится в специальный акт. В нём указываются наименование товара, объём и место нахождения.

Отдельно составляется документ, где указывается о дальнейшей судьбе просроченного товара: утилизация или уничтожение.

Специально созванная квалифицированная экспертиза приходит к заключению, как, в конце концов, следует поступить в данной ситуации.

Акт на уничтожение продуктов питания с истекшим сроком годности – образец

Документ о списании непригодных для употребления товаров составляется по форме ТОРГ-16.

Таким образом, необходимо всегда следить за тем, что именно лежит на прилавках магазина, ведь любое несоответствие нормам влечет негативные последствия.

Скачать заполненный образец

Если у Вас есть вопросы, проконсультируйтесь у юриста Задать свой вопрос можно в форму ниже, в окошко онлайн-консультанта справа внизу экрана или позвоните по номерам (круглосуточно и без выходных): (35,00

Источник: https://pravopomoshh.ru/minimalnyj-ostatochnyj-srok-godnosti-lekarstv-postupajushhih-na-sklad.html

Товары с «коротким» сроком годности: пути решения проблемы

Уже сейчас некоторые субъекты фармацевтического рынка вынуждены уничтожать препараты, которые не смогли реализовать из-за «короткого» остаточного срока годности.

Хотя производство и уничтожение лекарственных средств стоит относительно недорого, т.к. основная маржа заложена в наценке, лекарства, в отличие от многих продуктов FMCG, включают в себя интеллектуальную составляющую.

Поэтому уничтожение препаратов, которые могут вылечивать, с моральной точки зрения не совсем правильно.

Поэтому можно предположить, что умение работать с товарами, у которых «короткий» остаточный срок годности, является маркером развитости фармрынка.

В открытых источниках не удалось найти развернутого описания сложившейся ситуации с избытком товаров с относительно «коротким» сроком годности в товаропроводящей цепочке, и, как нам кажется, никто ранее подробно не рассматривал, как эта проблема отражается на функционировании всего фармацевтического рынка. Возможно, наличие нереализуемого товара вообще не расценивалось как проблема.

В этой статье предложены коммерческие технологии, позволяющие сократить количество товаров с «коротким» сроком годности у отдельных субъектов товаропроводящей цепочки и на всем фармацевтическом рынке в целом.

Эти технологии предусматривают сохранение дополнительной прибыли от реализации таких товаров в пределах рынка, т.е.

будет показано, как сокращение количества препаратов с «коротким» сроком годности способствует увеличению прибыльности отдельных субъектов товаропроводящей цепочки.

Что такое «короткий» остаточный срок годности, чем он определяется?

Обычно препаратом с «коротким» остаточным сроком годности на фармрынке считается такая позиция, у которой остаточный срок хранения составляет менее года либо менее 50% общего срока годности.

Подобную формулировку можно найти во многих договорах между различными субъектами российского фармрынка.

Но откуда она взялась и каким нормативным документом регламентируется? Существуют ли какие-нибудь ограничения на оборачиваемость товаров с «коротким» остаточным сроком годности на фармрынке?

В СССР существовал приказ, в котором встречается подобная формулировка, однако этот документ создавался для другой системы хозяйствования и для другой модели поставки товара (оптовой по системе «Фармация»).

Кроме того, раньше срок хранения лекарственных препаратов был существенно меньше.

Можно предположить, что эта формулировка исторически переходила из одного договора в другой, но нельзя отрицать того, что сегодня эта проблема актуальна для всех уровней товаропроводящей цепочки.

Для кого из субъектов товаропроводящей цепи фармрынка критично высокое значение остаточного срока годности товара?

Для покупателя?

Фактор срока годности играет роль для определенных групп препаратов, таких как: лекарства для беременных и детей, препараты курсового приема, препараты, которые не могут быть быстро употреблены, в частности большие фасовки, лекарства для людей с определенным психотипом.

Таким образом, можно утверждать, что для большинства лекарственных препаратов, с точки зрения покупателя, величина остаточного срока годности не является значимым фактором.

Например, вряд ли покупателю важен остаточный срок годности для таких групп препаратов, как противопростудные, от насморка, от изжоги, от аллергии, от головной боли и т.д. Такие лекарства употребляются практически сразу.

Для аптеки?

Однако оборачиваемость товарных запасов в аптеке, как правило, не превышает 30 дней.

Тогда, если не принимать во внимание перечисленные выше особые группы препаратов, наличие в ассортименте аптеки товаров с остаточным сроком годности более трех месяцев не должно являться проблемой.

По нашему мнению, аптеки опасаются брать товары с «коротким» остаточным сроком годности по нескольким причинам. Работа с такими товарами требует наличия у аптеки:

• развитой системы планирования, учета и определенной силы системы управления персоналом на уровне аптеки и/или управленческой компетентности заведующей;
• особой, отдельной процедуры/технологии работы с товарами с «коротким» сроком годности; эти товары относятся к отдельной экономической группе ассортимента (эта технология будет рассмотрена ниже);
• системы оплаты труда, завязанной на увеличении валовой прибыли аптеки.

Кроме того, существует предвзятое непроанализированное мнение сотрудников аптек относительно тех товаров, которые не будут проданы, т.к. покупатели обращают внимание на срок годности.

Для аптечной сети?

Сеть, построенная правильно, не имеет большого складского запаса. Норма оборачиваемости товарных запасов — 20—30 дней. Если сеть будет стремиться к нормативам, то сложностей при работе с такими товарами возникать не должно.

Однако опыт показывает, что многие аптечные сети сталкиваются с проблемой реализации препаратов с «коротким» сроком годности, которая переходит в проблему товаров с «горящим» сроком годности.

Сложности возникают, когда коммерческая модель аптечной сети подменяется моделью дистрибьютора «купить очень много со скидкой».

Может ли популярный препарат стать в аптеке позицией с «коротким» или даже истекающим сроком годности? Конечно, если аптека сформирует гиперсток (табл. 1).

Практический опыт показывает, что российские фармдистрибьюторы стараются не брать у фармпроизводителей товары с остаточным сроком годности менее 50%.

Цикл оборачиваемости товарных запасов у фармдистрибьютора составляет 2—3 месяца. Таким образом, для дистрибьютора это тоже не должно являться проблемой, если у него реализованы:

• развитая система планирования и учета;
• посерийный учет;
• технология сокращения остатков товаров с «коротким» остаточным сроком годности.

Для фармпроизводителя?

Для фармпроизводителя вопрос наличия у него товара с «коротким» остаточным сроком годности является проблемой. Если бы производитель мог предоставлять определенные условия аптеке, проблема решалась бы сама собой, но производитель работает через товаропроводящую цепочку, которая не может в неизменном виде донести модель работы с «короткими» препаратами до аптеки.

Таким образом, существует распространенное мнение, что «короткий» остаточный срок годности — это проблема препарата. На самом деле это не так. Это проблема неверного управления товаропроводящей цепочкой.

Экономическая модель работы с препаратами с «коротким» сроком годности в аптечных сетях

В чем следует измерять остаточный срок годности препаратов? В процентах остаточного срока годности, в днях? Как было сказано выше, ни один из этих показателей не может гарантировать отсутствие позиций с «коротким» сроком годности, переходящим в истекающий. В таблице 1 представлено, как наличие гиперстока может способствовать возникновению таких позиций.

Рассмотрим прибыльную модель работы аптечной сети с товарами «короткого» срока годности на нескольких примерах.

Предположим, что аптечная сеть планирует без дополнительных усилий продать 1 тыс. упаковок препарата в квартал и получить с этой позиции 100 тыс. руб. валовой прибыли (табл. 2).

Таким образом, для аптечной сети целесообразно определять остаточный срок годности в терминах скорости продаж. Чтобы понимать, какой объем закупки брать, необходимо учитывать несколько факторов:

• вероятность без дополнительных усилий продать весь закупленный товар, до перехода его в категорию «товар с истекающим сроком годности» (менее 3 месяцев);
• возможность получить дополнительную прибыль, закупая препараты по цене ниже среднерыночной и продавая их по обычной розничной цене (с большей наценкой);
• трудозатраты на осуществление этой операции.

Говоря другими словами, необходимо оценить возможную дополнительную прибыль и риск остаться с просроченным товаром. В случае, если прибыль превышает риск, целесообразно проводить эту операцию.

Что же мешает аптечным сетям активно использовать представленные в этой статье алгоритмы?

Ограничивающие убеждения

По эмпирическому наблюдению авторов (вы можете повторить этот эксперимент со своими клиентами), многие руководители аптек сразу отвергают предложение о закупке товаров с остаточным сроком годности менее 50% и скидкой в 10—20% от среднерыночной цены.

Формулировка отказа — это маленькая скидка, мы не успеем продать весь остаток, часть товара придется списать, и мы понесем потери. Предложение автоматически воспринимается сотрудниками аптечной сети как необходимость закупки большой партии товара.

Однако, если задать несколько уточняющих вопросов, касающихся планируемых объемов продаж, предлагаемого препарата, и предложить закупить небольшую часть (до 30—40%) от планируемых продаж при неизменной розничной и сниженной оптовой цене, показать дополнительную прибыль, которую получит аптечная сеть, то предложение становится интересным.

Отсутствие развитой системы планирования и учета

Отсутствие внедренной стандартной технологии по работе с товарами с «коротким» сроком годности

Товары с «коротким» сроком годности целесообразно относить к отдельной экономической группе, что подразумевает отдельное ассортиментное планирование и модель ценообразования. Такой подход позволяет существенно снизить трудозатраты, т.к. реализовывать описанный механизм в ручном режиме для отдельных позиций может быть нерентабельно.

Наличие специального дистрибьютора, у которого можно закупать товар с «коротким» сроком годности

Искать вручную отдельные позиции с «коротким» сроком годности у разных фармдистрибьюторов может быть очень трудозатратно. Необходим оператор, который имеет необходимый объем и ассортимент такого товара.

Неправильная система мотивации персонала в аптечной сети

В случае, если оплата труда сотрудника не зависит от того, какую валовую прибыль он обеспечил компании (например, если у него оклад фиксированный либо зависит от товарооборота), то описанная выше технология для него не только не интересна, но и вредна, т.к. усилий ему нужно будет прикладывать больше при неизменном доходе.

В начале статьи, мы предположили, что умение работать с товарами с «коротким» остаточным сроком годности является маркером развитости фармрынка. Действительно, проблема наличия в товаропроводящей цепочке таких товаров может быть достаточно просто решена, если есть:

• понимание предпосылок сложившейся ситуации;
• наличие технологий реализации товаров с «коротким» сроком годности;
• управленческая воля и желание получить дополнительную прибыль.

Однако эта работа может быть эффективно проведена только в случае согласованных действий всех участников товаропроводящей цепочки. Необходима модель реализации, которая работает в рамках всей товаропроводящей цепочки.

Это вовсе не обязательно должна быть модель дисконта.

Нужен оператор, который умеет и специализируется на работе с товарами с «коротким» сроком годности, и такому оператору необходим спрос на эти товары со стороны аптечных учреждений, которые также умеют эффективно (и прибыльно) с ними работать.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/articles/tovary-s-korotkim-srokom-godnosti-puti-reshenija-problemy.html

Госзакупки лекарственных препаратов: весеннее обострение

В продолжение предыдущего обзора мы отслеживаем текущее развитие практики по вопросу применения обновленного правила «третий лишний» и преференций для препаратов полного цикла.

В фокус мониторинга попал один из обсуждавшихся ранее моментов о возможности использования 25% преференции как самостоятельного инструмента поддержки (в независимости от правила «третий лишний»). Кроме того, мы обратили внимание на второй момент, относящийся к порядку подтверждения «локального статуса» фармацевтической субстанции.

И если по первому вопросу практика более-менее единообразна, то подход ко второму вопросу в разных решениях правоприменителя может различаться.

Так, в решении Марийского УФАС от 13 мая 2019 г. по делу № 012/06/106-157/2019 содержится толкование о том, что основанием для применения 25% преференции, предусмотренной подпунктом 1.4 приказа Минфина России от 4 июня 2018 г. № 126н, является предшествующее применение правила «третий лишний».

В данном решении антимонопольный орган признал правомерными действия заказчика, отклонившего заявку на участие в аукционе в соответствии с п.3 ч.6 ст. 69 Закона о контрактной системе, по основанию, предусмотренному нормативным правовым актом, принятым в соответствии со ст.14 данного закона.

Схожее толкование приводится в решении Марийского УФАС от 23 апреля 2019 г. по делу № 012/06/106-140/2019.

Однако если майское решение содержит отсылки к документу о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС (который был применен для подтверждения полного цикла производства препарата на территории РФ), в апрельском решении приводятся ссылки на иные документы.

Так, в деле № 012/06/106-140/2019 антимонопольный орган признал выбор победителя аукциона с учетом применения подпункта 1.4 приказа № 126н правомерным, так как к поставке был предложен лекарственный препарат, все стадии производства которого осуществлялись на территории РФ.

При этом УФАС отметило, что «в составе второй части заявки участник закупки представил сертификат о происхождении товара СТ-1, а также регистрационное удостоверение», согласно которому производителем лекарственного препарата являлось российское общество.

При этом Брянское УФАС в решении от 21 мая 2019 г. по делу № 032/06/69-693/2019 отметило, что «при наличии совокупности условий, установленных подпунктом 1.4 приказа № 126н, контракт заключается с участником закупки, которым предложена наименьшая цена контракта среди участников закупки, заявки которых не отклонены в соответствии с п.

Антимонопольный орган также заключил, что «доказательств того, что заявка победителя электронного аукциона… не содержала предложения о поставке лекарственного препарата, все стадии которого, в том числе синтез молекулы действующего вещества… осуществляются на территориях государств – членов ЕАЭС… заявителем при подаче жалобы не представлено».

Заказчик не доказал

По вопросу надлежащего обоснования потребности заказчика толкования в практике также могут отличаться. Например, постановление Марийского УФАС о наложении административного штрафа от 17 мая 2019 г. по делу № 012/04/7.30-118/2019 рассматривает следующую ситуацию.

Заказчик объявил закупку лекарственного препарата с МНН паклитаксел с лекарственной формой «концентрат для приготовления раствора для инфузий».

При этом в техническом задании были установлены дополнительные требования к объекту закупки, а именно объем наполнения первичной упаковки – 23,3 мл и (или) 25 мл.

В качестве обоснования подобных требований было указано, что вводимая доза препарата рассчитывается индивидуально на основании площади тела пациента, а также, что наличие различных объемов наполнения первичных упаковок позволяет оптимально и эффективно расходовать средства, направляемые на обеспечение лекарственными препаратами.

В то же время антимонопольный орган заключил, что приведенные положения аукционной документации не содержали обоснования потребностей заказчика в использовании в работе флаконов с объемом наполнения 23,3 мл и (или) 25 мл, а также невозможности использования флаконов большего либо меньшего объема при условии соблюдения необходимой заказчику дозировки, лекарственной формы и количества препарата. УФАС дополнительно отметило, что заказчик не привел каких-либо расчетов или иных сведений, указывающих на необходимость использования флаконов с объемом наполнения исключительно 23,3 мл и (или) 25 мл.

Кроме того, антимонопольный орган проанализировал информацию из Государственного реестра лекарственных средств и выявил, что в рамках МНН паклитаксел в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий» зарегистрированы различные лекарственные препараты.

При этом они выпускаются во флаконах с различным наполнением, что свидетельствует о многообразии рынка и возможности предложения потенциальными участниками закупки препарата в любом из указанных вариантов наполнения флакона (при условии соблюдения общего количества требуемого к поставке препарата).

В продолжение указанного толкования с точки зрения оценки возможных рисков целесообразно также рассмотреть решение Краснодарского УФАС от 8 мая 2019 г. по делу № 640/2019-КС. С одной стороны, данное решение было вынесено в пользу заказчика.

С другой – антимонопольный орган выявил в действиях заказчика формальное нарушение закона. Так, в УФАС была подана жалоба на несоответствие аукционной документации при закупке лекарственного препарата с МНН левофлоксацин с лекарственной формой «таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг» требованиям ч.1 и 2 ст.

33 Закона о контрактной системе. В ответ на доводы жалобы заказчик пояснил, что закупка осуществлялась в целях выполнения региональной программы развития здравоохранения.

Потребность в лекарственных препаратах с запрашиваемыми характеристиками была обусловлена выбранной терапией пациентов в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи и индивидуальными схемами лечения.

При этом, как указал заказчик, предложение к поставке вместо препарата в дозировке 750 мг двух таблеток в некратных дозировках (500 мг + 250 мг) было недопустимо, так как это могло привести к ошибкам в дозировании и нанести вред здоровью пациентов.

Кроме того, заказчик отметил, что препарат закупался для применения у пациентов с множественной и широкой лекарственной устойчивостью и закупка отдельно дозировок 500 мг + 250 мг могла воспрепятствовать самостоятельному назначению лечащим врачом, поскольку назначение 5 и более препаратов допустимо исключительно по согласованию с завотделением через решение врачебной комиссии, что могло затруднить оперативное назначение и изменение терапии.

УФАС согласилось с доводами заказчика. В то же время антимонопольный орган установил, что на сайте zakupki.gov.ru в разделе «Описание объекта закупки» отсутствовал файл «Обоснование». Заказчик пояснил, что по техническим причинам файл не загрузился ЕИС. Однако УФАС выявило в этой связи нарушение заказчиком ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе и признаки административного правонарушения.

Остаточный срок годности

Несмотря на неоднократно высказанные позиции антимонопольного органа, участники закупок продолжают поднимать вопрос о том, каким образом необходимо формулировать требования к остаточному сроку годности лекарственного препарата. Так, решение Брянского УФАС от 27 мая 2019 г.

по делу № 032/06/33-704/2019 содержит следующий подход. Заказчик – областной противотуберкулезный диспансер объявил аукцион для закупки лекарственного препарата с МНН левофлоксацин.

В антимонопольный орган была подана жалоба, заявитель которой посчитал, что были установлены требования к сроку годности поставляемого препарата с нарушением требований законодательства о закупках.

В ответ на доводы жалобы заказчик пояснил, что лекарственный препарат с МНН левофлоксацин применяется для лечения больных туберкулезом с лекарственной устойчивостью. При этом минимальная продолжительность лечения составляет 26 месяцев, в течение которых химиотерапия должна проводиться непрерывно.

При назначении лечения заказчику необходимо иметь в наличии лекарственный препарат на каждого пациента с учетом приема в течение 26 месяцев.

В противном случае, если в какой-либо период лечения препарат будет отсутствовать (даже несколько дней), это грозит расширением спектра лекарственной устойчивости микобактерии и неблагоприятным исходом для пациента.

Антимонопольный орган согласился с доводами заказчика. УФАС указало, что в соответствии с п.7 раздела VIII приказа Минздрава России от 29 декабря 2014 г.

№ 951 «Об утверждении методических рекомендаций по совершенствованию диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания» назначение лекарственных препаратов для химиотерапии больных туберкулезом осуществляется при наличии их полного набора в соответствии с назначенным режимом химиотерапии в течение всего срока лечения. Учитывая, что минимальная продолжительность лечения больных туберкулезом в соответствии с приказом № 951 и Клиническими рекомендациями «Туберкулез органов дыхания у взрослых» составляет не менее 26 месяцев, антимонопольный орган заключил, что установление заказчиком требования к сроку годности соответствовало потребности и не нарушало положений Закона о контрактной системе.

В период грудного вскармливания

В завершение обзора рассмотрим еще одно толкование из практики. И хотя решение принято в рамках Федерального закона от 18 июля 2011 г. № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц», содержащиеся в нем выводы правоприменителя довольно показательны.

Решение Иркутского УФАС от 6 мая 2019 г. по делу № 038/07/3-238/2019 рассматривает следующую ситуацию. В антимонопольный орган с жалобой на неправомерный отказ в допуске к закупке обратился один из участников рынка.

По мнению заявителя, городской перинатальный центр допустил нарушения закона при организации и проведении закупки (в форме электронного запроса котировок) антитромботических лекарственных препаратов, установив требование о поставке лекарственного препарата конкретного торгового наименования с пометкой «или эквивалент» совместно с требованием о возможности применения препарата в период грудного вскармливания.

При этом в инструкции по применению предложенного участником рынка препарата было указано, что на время лечения грудное вскармливание следует прекратить.

В то же время в инструкции по применению обозначенного заказчиком препарата было указано, что он может применяться в период грудного вскармливания.

В обоснование установленных требований заказчик пояснил, что в случае назначения пациентке лекарственного средства с торговым наименованием, предложенным участником рынка, лечащий врач был обязан указать на необходимость прекращения грудного вскармливания.

При этом заказчик отметил, что, согласно Декларации Всемирной организации здравоохранения, чрезвычайно актуальным является осуществление программы организации и поддержки естественного вскармливания – как оптимального вида питания младенцев.

Кроме того, заказчик указал, что, согласно инструкциям по применению, низкомолекулярные гепарины (к которым относились оба препарата) не являлись взаимозаменяемыми.

Таким образом, антимонопольный орган, исследовав все представленные сторонами документы, пришел к выводу, что решение заказчика об отклонении заявки подателя жалобы являлось обоснованным.

***

Анализируя практику, мы стараемся выбирать те решения, которые помогают ответить на типичные вопросы, возникающие у заказчиков и поставщиков, или показывают, что подходы к таким вопросам могут быть различными.

При работе с практикой рекомендуем читать тексты упомянутых решений целиком, чтобы можно было оценить все нюансы обстоятельств дела и условно «примерить» их на сходные ситуации.

Иногда решения, принимаемые в практике госзакупок лекарственных препаратов, могут иметь значение и для разрешения иных вопросов регулирования фармацевтического риска, а также способствовать оценке рисков в смежных регуляторных сегментах.

Источник: https://medvestnik.ru/content/interviews/Goszakupki-lekarstvennyh-preparatov-vesennee-obostrenie.html

Минимальный остаточный срок годности лекарств поступающих на склад

1. Чтобы сохранить этот материал визбранное, или Материал добавлен в «Избранное» Вы сможете прочитать его позднее с любого устройства.

   Раздел доступен в вашем личном кабинете Материал добавлен в «Избранное» Удалить материал из «Избранного»? Удалить Материал удален из «Избранного»

1. Чтобы сохранить этот материал визбранное, или Материал добавлен в «Избранное» Вы сможете прочитать его позднее с любого устройства.

   Раздел доступен в вашем личном кабинете Материал добавлен в «Избранное» Удалить материал из «Избранного»? Удалить Материал удален из «Избранного»

Цена вопроса.

373 млрд руб. таков был, по данным «Фармэксперта», объем рынка лекарств в коммерческом розничном сегменте в 2009 г. Фармдистрибуторам разрешается принимать на реализацию лекарства, оставшийся срок годности которых не меньше

Учет серий и сроков годности на складе

18 Июл, 2019 | Управление закупками в 1с |

В настоящее время практически на каждом складе можно найти товары, имеющие сроки годности.

Конечно, это особенно актуально для фармацевтики, продуктов питания, но и в других областях мы так же можем найти подобные примеры.

В строительных материалах присутствуют краски, сухие смеси, на складах, хранящих запчасти это различные масла, герметики, прочие жидкости. Ознакомьтесь с решением «Помощник закупок»[ подходит для большинства программ 1С ]

1. Как сделать работу закупщика эффективнее?
2. Как сократить количество неликвидов?
3. Как наладить работу по товарной матрице?

Остаточный срок годности

Осень стала богата на всевозможные изменения и судебные разбирательства.

Если участник предложит препарат со сроком годности, превышающим требуемый, заявку отклонять нельзя; не нужно устанавливать остаточный срок годности лекарства в процентах. Это может ограничить конкуренцию и количество участников;

Содержимое (Table of Contents) МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Сроки годности лекарственных ОФС.1.1.0009.15 средств Взамен ОФС 42-0075-07 ГФ ХII, ч.

1 Требования данной статьи распространяются на методы определения стабильности лекарственных средств промышленного производства, которые лежат в основе установления их сроков годности.

Срок годности – период времени, в течение которого лекарственное средство полностью отвечает всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой оно было произведено и хранилось.

Стабильность — способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных границах на протяжении срока годности.

Сроки хранения медицинского имущества до освежения (замены)

контроль подготовки, в том числе материальной базы, подраз­делений медицинского снабжения ЦМК и подчиненных ему фор­мирований и учреждений к работе в ЧС.

Таким образом, задачи отделов медицинского снабжения ЦМК существенно отличаются от задач, характерных для органов уп­равления фармацевтической деятельностью тем, что кроме уп­равленческих, они выполняют ряд функций, свойственных пред­приятиям оптовой торговли лекарственными средствами: прием медицинского имущества, поступающего для нужд СМК;, на­копление и содержание резерва (в том числе наркотических, психотропных, ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств и лекарственных средств списка А), выдача (отгрузка), доставка (по решению директора ЦМК); контроль сроков годнос­ти (эксплуатации) медицинского имущества; органолептический контроль качества лекарственных средств и их своевременное ос­вежение; организация технического обслуживания

Остаточный срок годности лекарственных препаратов

Письмо ФАС России от 26.08.2014 № АК/34487/14 «О разъяснении вопросов установления государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности лекарственных препаратов»-это для готовых лекарственных препаратов.

А как установить сроки на экстемпоральные лекарственные средства, срок годности которых устанавливается , согласно приказу №214 -1 сут, 2 сут, 5 и т.д?

10 Ноября 2014, 13:54, вопрос №611390 Тамара, г.

Закон о об обращении лекарственных средств не делает разницы между готовыми лексредствами и по рецепту. Это все — лексредства. В разъяснении ФАС определение остаточных сроков годности

Срок годности лекарственных средств в практике государственных закупок

Согласно Гражданскому кодексу Российской Федерации срок годности представляет собой срок, по окончании которого товар становится непригодным для использования по назначению.

В то же время на продавца возложена обязанность передать товар таким образом, чтобы он мог быть использован покупателем до истечения срока годности.

В целом, гарантия, предусмотренная ГК РФ, не может защитить покупателя в полной мере, поэтому обычно стороны в договоре закрепляют условие о минимальном периоде времени, оставшемся до окончания срока годности, так называемый остаточный срок годности.

Не являются исключением в этом вопросе и государственные закупки лекарственных средств. Для государственного заказчика крайне важно, чтобы лекарственные средства, поступающие в лечебные учреждения, могли быть использованы максимально долго, что, в свою очередь, обеспечивает экономию бюджетных средств.

Источник: https://pila-diski.ru/minimalnyj-ostatochnyj-srok-godnosti-lekarstv-postupajuschih-na-sklad-35762/